医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第61号）が2023年4月1日に施行されました。改正内容の概要は以下のとおりです。
（参考）令和5年3月31日薬生発0331第14号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
令和5年3月31日薬生発0331第16号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
平成27年3月13日厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡「登録販売者制度に関するQ＆Aについて」
管理者要件
第2類医薬品又は第3類医薬品を販売又は授与する店舗
以下の1～4のいずれかを満たす必要があります。
1 過去5年間のうち、従事期間
※1が通算して2年以上であること
提出書類：①又は②（③の添付が必要）
2
過去5年間のうち、従事期間※1が通算して1年以上であり、
施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1項及び第149条の16第1項に定める研修並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了していること
提出書類：①又は②（③、⑥の添付が必要）
3
従事期間※2が通算して1年以上であり
、かつ、過去に店舗管理者又は区域管理者としての業務経験があること
提出書類：④又は⑤（③の添付が必要）
経過措置として、当分の間、以下の場合も認められています。
4
従事期間※3が通算して5年以上であり、
かつ、必要な研修※4を通算して5年以上受講していること
（研修は外部の研修実施機関が行う研修を受講していることが適当）
提出書類：④又は⑤（③、⑥の添付が必要）
- ※1 従事期間は、月単位で計算することとし、従事期間が2年以上の場合は1か月に80時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。従事期間が1年以上2年未満の場合は1か月に160時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、前記の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上又は2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合は、それぞれ従事期間の合計が通算して1年以上又は2年以上と認められます。
- ※2 従事期間は、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合も認められます。
- ※3 従事期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して5年以上あり、かつ、合計4,800時間以上従事した場合も認められます。
- ※4 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第1条第1項第14号、第2条第1項第6号及び第3条第1項第5号に規定する研修。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1項及び第149条の16第1項に定める研修。
要指導医薬品、第1類医薬品を販売又は授与する店舗
（※薬剤師を管理者とすることができない場合に限る）
過去5年間のうち、次に掲げる1、2の期間が通算して3年以上必要です。
- 薬剤師が管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売又は授与する薬局等において、登録販売者として業務に従事した期間※5
- 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売又は授与する店舗の管理者として業務に従事した期間※5
提出書類：①又は②（③の添付が必要）
※5 従事期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して3年以上あり、かつ、合計2,880時間以上従事した場合も認められます。